HealthCore Clinic Pauses Johnson & Johnson Vaccine Dispensing

Apr 13, 2021

On the recommendation from the CDC and FDA, and out of an abundance of caution, HealthCore Clinic will pause providing the one-dose Johnson & Johnson (Janssen) vaccine. Anyone who scheduled an appointment at HealthCore for the Johnson & Johnson vaccine will be offered to reschedule or receive the Moderna vaccine instead.

This pause comes due to a very rare side effect: Of the nearly seven million people who have received the Johnson & Johnson vaccine, six people have experienced a blood clot. If a person received the Johnson & Johnson vaccine and within three weeks developed a severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath, they should contact their doctor.

Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine

CDC & FDA Official Statement

The following statement is attributed to Dr. Anne Schuchat, Principal Deputy Director of the CDC and Dr. Peter Marks, director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research

As of April 12, more than 6.8 million doses of the Johnson & Johnson (Janssen ) vaccine have been administered in the U.S. CDC and FDA are reviewing data involving six reported U.S. cases of a rare and severe type of blood clot in individuals after receiving the J&J vaccine. In these cases, a type of blood clot called cerebral venous sinus thrombosis (CVST) was seen in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). All six cases occurred among women between the ages of 18 and 48, and symptoms occurred 6 to 13 days after vaccination. Treatment of this specific type of blood clot is different from the treatment that might typically be administered. Usually, an anticoagulant drug called heparin is used to treat blood clots. In this setting, administration of heparin may be dangerous, and alternative treatments need to be given.

CDC will convene a meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) on Wednesday to further review these cases and assess their potential significance. FDA will review that analysis as it also investigates these cases. Until that process is complete, we are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution. This is important, in part, to ensure that the health care provider community is aware of the potential for these adverse events and can plan for proper recognition and management due to the unique treatment required with this type of blood clot.

Right now, these adverse events appear to be extremely rare. COVID-19 vaccine safety is a top priority for the federal government, and we take all reports of health problems following COVID-19 vaccination very seriously. People who have received the J&J vaccine who develop severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath within three weeks after vaccination should contact their health care provider. Health care providers are asked to report adverse events to the Vaccine Adverse Event Reporting System at https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

CDC and FDA will provide additional information and answer questions later today at a media briefing. A recording of that media call will be available on the FDA’s YouTube channel.

Comunicado conjunto de los CDC y la FDA sobre la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson

Declaración oficial de los CDC y la FDA

El siguiente comunicado se atribuye a la Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y al Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and Research) de la FDA.

Hasta el 12 de abril, se habían administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) en los EE. UU. Los CDC y la FDA están revisando los datos relacionados con seis casos de un tipo raro y grave de trombos o coágulos de sangre, reportados en personas en este país después de que recibieron la vacuna de J&J. En estos casos, el tipo de coágulos de sangre llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC o, por sus siglas en inglés, CVST) se observó en combinación con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia). Todos los seis casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron 6 a 13 días después de la vacunación. El tratamiento de este tipo específico de coágulos de sangre es distinto al que se podría administrar normalmente. Por lo general, para tratar los coágulos de sangre se usa un anticoagulante llamado heparina. En este caso, administrar heparina podría ser peligroso y es necesario proporcionar tratamientos alternativos.

Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) para el miércoles para revisar aún más estos casos y evaluar su potencial repercusión. La FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos. Hasta que ese proceso termine, recomendamos hacer una pausa en el uso de esta vacuna como medida extrema de precaución. Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica esté al tanto de la posibilidad de que se produzcan estos eventos adversos, y pueda hacer planes para reconocerlos y manejarlos de manera adecuada debido a que este tipo de coágulos de sangre requiere un tratamiento particular.

En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de las vacunas contra el COVID-19 es una de las principales prioridades del Gobierno federal, y tomamos muy en serio todas las notificaciones de problemas de salud después de la vacunación contra el COVID-19. Las personas que hayan recibido la vacuna de J&J y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en una pierna, o dificultad para respirar dentro de tres semanas después de la vacunación deberían comunicarse con su proveedor de atención médica. Los proveedores de atención médica deben notificar los efectos adversos al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas en https://vaers.hhs.gov/reporteventspan.htmlexternal icon.

Los CDC y la FDA proporcionarán más información y responderán preguntas hoy, más tarde, en una sesión informativa con los medios de comunicación. La grabación de esa llamada con los medios estará disponible en el canal de la FDA en YouTube.